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医疗器械为什么要办理欧盟自由销售证书FSC

欧盟自由销售证书,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC或者CFS。
  自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件,部分地区和国家,特别是南美洲国家对此强制性的要求。
  通常需要的国家包括埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。
  自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类:
  1. 贸促会/商会出具(如:中国国际贸易促进委员会;中国医药保健品进出口商会);
  2. 国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;
  3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的药监局。
  1)药监局出具的自由销售证:
  内容包括了:产品名称、产品型号、制造商名字、制造商地址、贸易商名字、贸易商地址。
  证明产品满足中国国家标准,已经注册,出口不受限制。
  2)商会出具的自由销售证需要的资料:
  营业执照复印件一份;
  卫生许可证(或者工业生产许可证)复印件一份;
  产品检测报告复印件(部门出具的,例如卫生局、质量技术监督局等)一份;
  由工厂或公司出具的需要认证的英文(或中英文)证明书正本一式两份(盖中英文章);
  申请书正本一份(盖公章);
  声明正本一份(盖公章);
  委托书正本一份(盖公章);
  其他文件(比如报关单、通关单、外贸经营者备案登记表复印件等)。
 


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