风险管理

Annex I 第3节：

制造商必须制定⽂件化的⻛险管理计划，识别和分析已知和可预⻅的危害，评估和评估相关的⻛险，并消除或控制这些⻛险。此外，在“⽣产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应地修改控制措施。

符合性评定

1, 1s, 1m, 1r 类需要NB审核认证

技术性文档

要求比MDD清晰，新的技术性⽂档要求需要符合Annex II，III。Annex II部分是根据

GHTF STED的技术资料整合。Annex III部分是对市场监管的流程汇总。

内容包括：

• 定义产品未医疗器械和⻛险评级的理由和凭证。

• 设计与⽣产信息

• 制造商信息

• 与过往版本和和类似器械比较

• 一般安全和性能说明

• 符合性证明

• 效益⻛险分析（Annex I的1和8节）

• 风险管理

• 临床前和临床评估数据

• 售后监控系统

• 数据记录

符合性声明

根据Article 19 和 52 以注册国家官语编写

CE标志

与MDD要求一致

UDI

每个注册医疗器械将有独特的编码