#欧洲地区自由销售证书#（Certificate of Free Sale）是啥？

是指欧盟成员国的主管当局开具的证实公司医疗器械产品还可以在特定区域随意售卖的文档，称之为CFS。现阶段欧洲地区每一个CFS 多给坐落于其境内企业授予，这些企业能是生产商、欧盟代表、 贴牌生产生产商。因而中国企业要申请办理CFS资格证书，只有是由其欧盟授权代表去完成。

欧洲地区随意销售证明（Certificate of Free Sale）有什么作用？

欧盟国家主管部门授予的自由销售证书，能够证明公司加工产品达到欧盟法规，能够在欧盟销售市场随意市场销售。但一般欧盟成员国不容易需要企业出示CFS，仅需CE资格证书，就可以完成海关清关。欧盟国家之外的一些国家，例如印度、墨西哥、克罗地亚、印尼、罗马尼亚等中国会需要企业提供CFS资格证书。

中东地区，南美洲 特别是：沙特阿拉伯、克罗地亚、印度 这种中国会要这类欧盟国家自由销售证书的，客户销售公司的产品时，地方政府强制要求认证成功才能够销售商品，申请注册时是必须这种文件信息。

由谁来审签？

由欧盟成员国的主管当局出示。

主要包含 德国注册系统是DIMDI,西班牙主管当局是CIBG -Farmatec,英国主管部门是MHRA,

任何一个欧盟成员国都能够。

法国

DIMDI全称是German Institute of Medical Documentation and Info。法国医疗机械是归Bfarm美国联邦药物医疗器械监督局管理方法，相近在中国的食药局cFDA跟美国食药局FDA。全部医疗器械在欧盟市场销售以前一定要在商品销售国进行备案才可以市场销售。

西班牙

西班牙主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 环境卫生、福利及体育部 https://english.farmatec.nl/free-sales-certificate ， 西班牙自由销售证书的申请费是62欧。

美国

MHRA申请注册介绍MHRA是英国食药局的英文缩写，全称是Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部主管的实行政府*部门，确保药物医疗机械的安全合理。应当退欧后， MHRA将无法出欧盟国家自由销售证书。

我国医疗器械企业申请办理欧盟国家自由销售证书CFS 的前提条件:

（1）特定了欧盟授权代表，签订了书面协议；

（2）产品是合理合法的相关证明，

主要包括：

a. 假如是I 类医疗机械，需实现了主管部门申请注册；

b.假如是I*\IIA\IIB\III 类医疗机械，赢得了公告机构CE资格证书。