为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗？  

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；  

MDR下合规的是：  

1）技术文件是否满足MDR的要求；  

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。  

为什么欧洲买家关注MDR?  

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。  

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；