怎么做ISO13485体系？新版标准的结构和模式保持不变。

新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。

在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高*级结构。

ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。

南京主动植入式医疗器械ISO13485医疗器械质量管理体系