ISO13485医疗器械质量管理体系，咨询内容：

1、项目建议书；

2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程；

3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准；

4、组织机构和职务说明；

5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系；

6、培训：ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核；

7、需要时，产品的设计开发；

8、计算机软件确认、无菌过程确认；

9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范；

10、工作环境、产品清洁和污染的控制；

11、指导内部审核和管理评审；

12、实施效果调查与分析；

13、后续跟踪服务和优化。

ISO13485医疗器械质量管理体系：产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。