轮椅FDA510K注册函

FDA510K申请企业需要提供什么资料？

FDA 510K文件需要的产品资料

1、申请510K涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：

a.器械名称及类别

b.指定用途声明

c.器械标签包装

d.零部件清单

e.与实质等同性器械的对比

2、申请510K涉及到的主要测试：

不同的产品不同的标准，具体以签订合同后技术老师确认和提供的清单为准