PTE胶片成型片一类医疗CE认证MDR注册怎么办理
CE标志是欧盟商品安全认证标志,无论是在欧盟国家本土企业加工产品,或是欧盟国家之外地域加工产品,若想把产品远销欧盟国家销售市场,就必须要贴上CE标志,以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》(下称《新方法》)命令基本要求。并没有贴上CE认证标识的产品,不可上市销售,已贴上CE认证标示投入市场的商品,发觉不符安全性要求的要勒令代理商从行业取回,不断违背命令相关CE认证标示所规定的,要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已撤出这一市场。
CE认证的操作流程
1.生产商(下称申请者)向检测中心明确提出口头上或书面形式基本申请办理;
2.申请者填好申请表格,将申请表格、产品使用说明书发放给万检通检验;
3.试验室技术工程师明确检测标准及测试报告并价格;
4.申请者确定价格,并把试品及有关技术资料送往检测中心;
5.申请者给予技术资料;
6.试验室向申请者传出收费通知,申请者依据收费通知规定付款认证费;
7.试验室开展产品检测及对专业文件进行审查;
8.要是检验不过关或是技术资料不符合规定,试验室将及时联系申请者;
9.申请者进行产品改善或是改动技术资料;
10.试验室对改善后设备进行重测及审查修订后的文档;
11.若造成整顿或是重测花费,试验室将为申请者传出填补收费通知;
12.申请者依据填补收费通知规定缴纳费用;
13.试验室向申请者给予检测报告及其CE合乎证实。
CE认证需要提供的技术资料
1.产品使用说明书;
2.安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸);
3.研发技术标准(或产品标准);
4.商品电电路原理图;
5.商品线图;
6.重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品);
7.整个设备或元构件认证标志影印件;
8.别的需要的材料。
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