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一类医疗产品办理欧盟CE认证的好处及重要性

1.谁确定CE证书的有效性?
  对于多数电子电器产品,只要满足LVD指令和EMC指令就可以使用CE标志,而且,可以采用八种认证方式中的种,即:自我声明方式。正因为如此,产生了各种各样的CE认证机构和CE证书,如何确认该证书能否被欧洲接受?先,应了解CE认证制度中常被企业忽略的根本原则:如果贴CE标志的产品不符合欧洲技术要求,是由企业或进口商承担责任,而不是由中介机构承担责任。企业对自己在CE认证过程中应承担的责任不了解,以为拿了CE证书就畅通无阻了,这种错误认识是一些中介机构滥发CE证书、对企业不负责任的根本原因。
2.中介机构在CE认证中的主要责任是什么?
  CE由于是自我声明,因此企业法人代表必须签署一份自我声明书,而自我声明书必须附上技术资料(Technical Construction Files—TCF),包括检测报告,电路图,关键件证书清单,产品功能介绍等。因此,中介机构的主要责任除了为企业进行检测,还有一个责任就是为企业整理和建立技术资料TCF,TCF要保存十年,而整理TCF则要求中介机构对产品性能、欧洲标准包括欧洲法规都要非常了解,对中介机构的技术能力要求很高,当然,也需要时间和费用。
3、申请CE认证的好处
  一旦遭到欧盟的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险;
  欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
  在面临诉讼的情况下,欧盟机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
  获得由欧盟机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
  能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现。


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