四轮车，膝盖车，电动轮椅、拐杖、助行器，手动轮椅，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟医疗器械MDR法规分类CLASS I，属于普通一类。

欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。

那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

可供：CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA注册；瑞士代表、瑞士注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。，可以为需要开发欧洲市场或者继续欧洲市场的医疗器械厂家提供打通贸易壁垒的认证咨询。