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医疗产品CE认证标志怎么办理

CE标志的型式
CE标志是由法语“ConformiteEuropeenne”首字母的缩略词CE组成。其型式在93/465/EEC
决定中作了统一规定,并在各新方法指令中使用。CE标志的型式必须符合下图1-1
所示,其各部位的位置、比例如下:
CE字母高为20格、宽各为11格、笔划粗细为3格,圆弧部份由两个同心圆组成,即上圆直径为20格、内圆直径为14格;
“E”中间的一横线长6格,居中(即通过圆的横径计算,上下各占1.5格);
CE两字母在水平方向的相对位置正好滿足两字母的外圆重叠,重叠部份为3格(即一个字母的外圆与另一个字母的内圆正好相切)。

若公告机构参与了生产阶段,则应在CE标志之后加附公告机构的识别编号,如有几个公告机构参与了生产阶段的合格评定,此时,CE标志之后可能会附有几个公告机构的识别编号。当CE标志后附有识别编号,就意味着公告机构承担相关的职责。
对于附加公告机构的识别编号,应由公告机构自已进行或其授权制造商或其确定的在欧盟的授权代理进行。CE标志和公告机构的识别编号,可分开加施,但要保持他们的联合作用。
6、加施CE标志的注意事项
CE标志应加施在产品上或产品标牌上,但在特殊情况下可施加在产品的包装或随产品附带的文件(相关指令规定的文件)上。这些特殊情况是:经过裁定不可能在产品上加施CE标志(如某些类型的爆炸物品),或现有的技术和经济条件无法加施CE标志,或无法遵循CE标志*小尺寸要求,或不能确保CE标志可见、易读、耐磨损。
CE标志应加施在容易被人看到的产品明显部位上。标志要清晰、可辩、坚固、耐磨损,除特殊情况外,CE标志不能小于5mm,禁止加施容易使第三方产生在含意和形式上与CE标志相混淆的其他标志。



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