很多人都不知道CE认证是什么，CE代表欧洲统一，产品进入欧盟的通行证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

　　CE认证可以说是当今世界上先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE认证的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　（二）IIa类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书

　　6、完成CE符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)

　　8、建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

　　（三）IIb类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于IIb类医疗器械

　　6、CE符合性声明

　　（四）III类医疗器械的CE认证步骤：

　　1、分类：确认产品属于III类医疗器械

　　大致来讲，文件资料的提交，产品的测试部分，然后文件和测试都没问题了，文件递交上去备案，发证。如果有些产品的管控级别高，会涉及审厂之类的。具体产品具体看了。