93/42/EEC的概念/范畴

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、材料和别的物件，不管它们都是单用或是联合使用，包含单独用以诊断治疗的app：

疾病的诊断、防止、监控、医治或减轻

损害或残疾临床诊断、监控、医治、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更

怀孕控制

医疗机械CE认证步骤：

1.剖析该器材的特征，明确它是否在命令范围之内;

2.明确该器材的种类类型;

3.确定可用基本要求/相关的协调标准;

4.确定该器材达到基本原则/协调标准，从而使直接证据文档化(技术资料的分类整理);

5.明确对应的合乎性评价程序流程;

6.针对IIa类或更高一些种类器材，及其I类无菌检测或精*确测量器材，应当通过公告机构然后进行合乎性评价程序流程;

7.拟定产品检测报告并贴上CE标志。