第1类医疗CE认证MDR法规TCF技术文件怎么申请
1. 医疗器械CE认证
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟****了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1)有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2)活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3)医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和**仪、输液泵等。
2. 医疗器械MDD指令的标准
(1)EN60601-1医用电气设备*部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备*部分:安全通用要求及*号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备*二部分:γ射束**设备安全*要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备*部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中*(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:*(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
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