远红外贴疼痛贴CE认证MDR欧代协议办理流程介绍
医疗器械一类ce认证
欧洲是世界*第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高*级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节方式,器件分类,EC REP的作用,QMS要求等。
医疗器械一类ce认证要多少钱
医疗器械ce认证流程:
第1步:分类
任何制造商的第1步是仔细检查他们的医疗设备,医疗器械打算做什么,它是如何实现这一目标的?确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。
此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规,它们可能对制造商的医疗设备产生的影响,并确保其中的所有法规得到遵守,重要的是要注意,此步骤的责任仅*限于制造商。
第2步:识别
在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后,下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。
此时,识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。
第3步:技术文档
要获得CE标志,制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试,评gu,产品检查和相关审核,在此之后,制造商必须发布符合性声明。
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