ISO13485与ISO9001的差别
1. ISO13485要以ISO9001为核心的，它采用了ISO9001:2000每章、条架构设计及与具体内容。可是，因为医疗机械会直接关系到人的一生与健康，中国和世界*各国都向其建立了较同类产品更多法律法规、政策法规，给出了更严格的操纵规定，为了做到使医疗器械安全高效的主要目的。
2.ISO13485将ISO9001内容分成作出要求的章、条和资料性的章、条。规范将会对ISO9001变更的具体内容分为三类：
第1类应该是实质上的规定以删掉或重要改动的形式进行删掉或修定。

第二类应该是作出要求的章、条以增强条款的形式进行变更。

第三类应该是作出要求的章、条以增强信息或裁切的形式进行变更，以便其合乎医疗器械法规的需求。

ISO13485认证执行实际意义
医疗机械做为治病救人、防病的独特商品，其产品质量问题会直接关系到人身安全的安全与健康。因而世界*各国将依据医疗机械安全性及对人体健康很有可能具备的潜在伤害，对医疗器械进行筛选控制与管理方法，与此同时对它进行严格的质量认证制度。