认证流程

ISO13485验证分成第1次验证、本年度监管定期检查复审验证等，

详细如下：

一、第1次验证

1、公司将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》连着验证规定中相关材料交给大家中环广场协同(北京市)认证机构。以防因而危害进展)。

2、监督检查状况、递交技术委员会核查。

3、归纳审核意见。

4、资格证书，机构公示宣传推广。

5、发证公司如需标志，可以向认证机构购买;若有独特印刷规定。

二、本年度监督管理

1、认证机构构成稽查组。

2、监督检查时

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报。

4、本年度查验每年一次。

本标准适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目或服务内容设计、开发设计和提供等相关领域。

ISO13485：2003标准化的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device- management system-re for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术委员会制订，要以ISO9001：2000为核心的单独规范。标准了对有关组织质量管理体系要求，但是并不是ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南。

应用领域

在标准下界定的医疗机械指：生产商的预期用途是为了以下一个或多个特殊目地用以人类，无论单用或组合使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂或校准器、手机软件、原材料或者其它类似或相关物品。这种目的是为了：

――疾病的诊断、防止、监测、医治或是减轻;

――损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿;

――解剖学或生理活动的探索、取代或是调整;

――适用或延续生命;――怀孕操纵;

—―医疗机械的消毒杀菌;

—―根据对源自人体样品开展身体之外查验的方式去给予医药信息。其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效而不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的方法得到，但是可能有这样的方式参加并起一定促进作用。