ISO13485医疗器械体系认证办理要求条件
原材料要求
1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标,符合医用口罩质量要求。
2.应当与原材料供应商签订质量协议,明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。
四、质量控制
能够有专人负责生产和放行管理。
五、生产管理
在具体的生产管理中,医用口罩生产企业还需做到:
1.编制生产工艺规程和作业指导书;
2.标识生产过程中产品的检验状态;
3.对关键工序的生产过程进行控制;
4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测;
5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。
企业获批之后的生产过程中,还应对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标准的相关要求,边生产边整改边完善,逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保产品质量安全。
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