支持这些指令的欧盟标准是：

1、EN60601-1医用电气设备第yi部分：安全通用要求；

2、EN60601-1-1医用电气设备第yi部分：安全通用要求及第yi号修正；

3、EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

4、EN60601-1-2医用电气设备第yi部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第1、2、3项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第4项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

医疗器械CE认证程序、内容：

欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产

品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。