深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
医用隔离衣CE认证办理准备资料

欧盟

医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1)编制CE技术文件

2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧盟药监局注册


展开全文
拨打电话 发送询价