医用隔离衣CE认证办理准备资料
欧盟
医用口罩、防护服、手术衣、隔离衣CE认证
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制CE技术文件
2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制DOC
4)指定欧盟授权代表并完成欧盟药监局注册
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