注册之前要先确定自己产品的类别，是一类、二类还是三类。一类医疗器械属于备案管理，二类和三类医疗器械属于注册管理。

根据医疗器械分类目录，一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举例：医用隔离衣、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、血压袖带、心电导联线。

一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

一类医疗器械产品产品备案后，生产资质也要备案。

无论是产品还是生产我们都会帮您拿到药监备案的手续。