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手术床病床轮椅MDR CE认证办理周期流程

电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,输液架、牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品在欧盟MDR法规都是属于欧盟一类的。

MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审; MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 综上所述:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路欧盟授权代表、CE技术文件、欧盟注册、DOC符合声明。
法规背景:
关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745
2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请,而I类的医疗器械,必须在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

那么MDR法规下,如何完成CE合规呢?
这个取决于产品的风险等级,风险等级不同,合规方式也各异。
I类(非灭菌)产品CE合规方式:
1)指定欧盟授权代表
2)产品检测(手动轮椅EN 12183:2014等)
3)编写TCF技术文件
4)在欧盟代表所在国申请产品注册(比如荷兰CIBG注册,德国DIMDI注册)
5)完成以上三项后,出具DOC(好有欧代盖章)
服务:MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认证咨询,垂询合作。

I*,IIa,IIb,以及III类高风险产品CE合规方式:
1) 指定欧盟授权代表
2) 产品检测
3) 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系
4) 公告机构安排审核
5) 审核通过发证
上,要根据自己产品的风险等级来确定选择哪种合规方式,如果是普通I类的产品,是没有公告机构发证书的,不要被一些无良机构所欺骗,或者贪图便宜,做了一张无用的证书,给自己出口清关带来隐患。如果是I*类及以上的高风险产品,一定要选择有MDR资质的公告机构出证。


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