技术文档准备

接下来，I类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件，以证明其设备符合MDR附录I有关适用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必须确保其设备符合MDR附件II和III中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据，以及安全和性能信息，如标签、包装和使用说明。

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类），或者是否被认为是可重复使用的手术器械（Ir类）。在任何这些情况下，公司都需要公告机构的投入。

MDR 第 10 条合规性

然后，公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明