根据MDR，其终申请数据为2021年5月26日，I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。EC情况说明书涵盖了与这些公司相关的分类，符合性声明和相关问题。

该情况说明书涵盖了目前根据医疗器械指令93/42/EEC在欧洲销售的I类设备，以及根据MDR商业化的新设备。

质量管理体系工作

首先，制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有的质量管理体系（QMS）中。

满足 MDR"医疗器械"定义

其次，制造商应确认其产品确实符合MDR设定的定义，符合医疗器械的资格。

I类分类

接下来，制造商应参考MDR的附件VIII，以确定其产品是否符合新法规下的I类设备。