医疗器械CE认证MDR指令怎么办理
医疗器械CE认证MDR指令
第1步是指制造商要做的准备。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现有的质量管理体系中。如何理解?CE MDR在认证之前,制造商已经建立了质量管理体系,现在必须这样做CE认证,要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR应形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子,MDR87条款要求严重不良事件报告,厂家应根据条款要求形成相应的程序文件。
第1步是确认你的产品是否是医疗器械,制造商需要判断您的产品符号是否符合此定义。一般产品很容易判断,但也有一些边界(Borderline)您可能需要根据一些指南文件来判断产品。MDCG欧盟主管机构需要这些指南。
第二步是确认你的产品的分类,看看它是否是一个类别。作主要参考MDR的附录VIII,需要注意的是,原来MDD中算是I由于分类规则的变化的变化(如新增独立软件产品规则11、新增涉及进入人体的产品规则22),类医疗器械产品在MDR中间的分类也会改变(可能不是I类了)。
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