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欧盟MDR认证怎么办理

在此步骤中,制造商还应确定其设备是否是无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类)或者是否可重复使用(Ir类)。如符合上述任何一种情况,将需要公告机构参与。


05 符合MDR10条

然后,公司应根据该法规10条(制造商的义务)明其设备符合MDR。


06 欧盟符合性声明

接下来,制造商应根据MDR附录V,对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明


07 Eudamed注册

获得CE标志认后,制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。


08 上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场,制造商必须持续履行监管义务:

审查通过上市后监督(PMS)获得的数据和经验。

向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施(FSCA),并进行任何必要的调查。

如发现设备不符合MDR,需采取必要措施。



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