2.面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些？

　　2.1 Device Description产品描述

　　2.1.1 MDD法规对技术文件的要求：

　　1）本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。

　　2）预期用途，预期使用者和预期患者人群；待治疗的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；

　　3）关键性能；

　　产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。

　　所有配件清单

　　产品分类和分类理由

　　符合性评估路径

　　规定包装效期

　　规定的产品使用寿命

　　4）关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。

　　关于产品含/不含药物的声明

　　关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。

　　关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。

　　5）欧盟代表的详细信息