1.欧盟国家医疗机械新法规MDR关键转变情况介绍

2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the European Union）正式公布了欧盟国家医疗机械MDR政策法规（REGULATION(EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives90/385/EEC（数字功放嵌入类医疗机械命令）and 93/42/EEC（医疗机械命令）。根据MDR Article 123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

电动轮椅，手动轮椅，助步器，冲澡椅，座便器，护理床、牵引带，电动病床，手动式医院病床，医用夹板，肩膀运动护膝等商品都属于欧盟国家一类的。

轮椅车、助步器等康复器材MDR CE技术资料产品检测报告怎样撰写升级？

MDR执行以后，在三年缓冲期内仍然能够依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书实效性。根据Article 120 clause2的相关规定，缓冲期内NB组织出具的CE资格证书继续有效，可是以其交付日期起有效期限不得超过5年，而且于2024年5月27日无效。