电动轮椅，英文名字: Powered Wheelchair，依据使用方法，可以分为I类不免除510K产品与I类免除510K商品，假如是归属于I类不免除510K的商品， 那便是一定要申请办理510K申请注册。，伤残人自身操纵移动的轮椅车属于I类不免除510K的商品，因此，做FDA一定要找一个专*业点代理公司，要不然遇到很多不便。轮椅车也分为许多类型，例如：全自动手摇、电动开关式。这些都需要各自申请办理510K、不可以覆盖一个510K汇报里。这一点需要注意。

FDA规定凡是在赴美上市的医疗器械都要开展:

- 设备申请注册/企业注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 产品注册/商品字段名(MDL: Medical Device Listing)

- 特定FDA登记注册的国外委托代理人US Agent

- 特定FDA登记注册的官方网手机联系人Official Correspondent

- 牵涉到FDA510(K)或PMA监管商品，还要先申请办理510(K)或PMA获准后，才能进行产品注册

- 假如是以国外海外进口器材，国外地区采购商还要独立开展FDA采购商企业注册;与生产商不相干

Medical Devices FDA 510K流程步骤

一、FDA条例规定

根据国外FDA有关规定，任何一种医疗机械进到国外市场前，务必搞清申请办理产品类别和管理规范。

依据安全风险的差异，FDA将医疗设备分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类安全风险高，Ⅰ类风险小。对I类产品实施一般控制(General Control);II类产品实施独特操纵(Special Control);对III类产品实施上市前批准。

对任何商品，公司都应进行公司注册(Registration)与产品字段名(Listing)。

对Ⅰ产品采取的是一般控制，绝大多数商品仅需进行申请、字段名与实施GMP标准后产品就可以进到国外市场市场销售，在其中极个别商品连GMP也免除，极个别保存商品则需要向FDA提交510(K)申请办理PMN;

对Ⅱ产品采取的是独特操纵，公司在进行申请和字段名后，还需要执行GMP和提交510(K)申请办理。FDA对大部分Ⅱ产品均标准进行上市前通知(510K)。

制造业企业需在商品上市前根据510K审核后，商品才可以发售市场销售;对Ⅲ产品开展的是上市前批准，公司在进行申请和字段名后，须执行GMP同时向FDA提交PMA申请办理(一部分Ⅲ产品或是PMN)。