英国授权代表UK Responsible Person UK Responsible Person 医疗器械英国MHRA注册

医疗器械英国MHRA注册简介

英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），

由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和保健产品监管当局

MHRA注册期限

UK：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；

GB：英格兰、威尔士、苏格兰

英国的法规是：英国法律（UK MDR 2002）（相当于欧盟的MDD/IVDD指令）