一类FDA的总申请周期是多久左右？

申请周期主要分为以下三部分：

产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

我司编写终的FDA510K论证报告；

FDA的评估到终批准的时间，由FDA控制；通常正常进程整个周期在1-2周左右。

3. FDA510K申请企业需要提供什么资料？

申请510K涉及的产品相关资料：

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比