临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及观点

　　附录 1、产品出厂检测报告

　　附录 2、产品型式检测报告

　　附录 3、基本要求检查表

　　注：

　　1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功 效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　( A)EN30993 第1部分要求：细胞毒性、感光性、刺激 - 皮内反应、急性 全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　( B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官方语言之一 ( 英、德、法文 ) 编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在后一次出货后，至少保存五年。

　　体外诊断医疗器械 IVDD产品分类

　　根据 98/79/EC( IVDD)指令附录2 确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：

　　与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器 械指令管理的范畴。

　　医疗器械 MDD产品分类

　　CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的(Intended Purpose)!

　　我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在 CE分类里属于几类医疗器械? 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其 CE认证过程中的分类经 常是不妥当的!

　　1、欧盟与美国的区别 欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

　　美国的 FDA将医疗器械根据其通用的特点 事先已经分类 并建立了一个公开的数据库可查询;

　　欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose)按照分类规则自己进行分类。

　　2、同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

　　在美国，一个产品是否为医疗器械完全由 FDA决定;

　　在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商 ( 申明的产品预期使用目的) 决定 , 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

　　3、同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

　　比如：制造商申明的预期使用目的不同， 电热褥既可以是 I 类医疗器械， 也可以是 IIa 或 IIb类医疗器械。

　　4、同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

　　比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器， 作为系统的一部分时可属于IIa 类，但是作为配件时则可属于I 类。

　　5、类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

　　比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 类医疗器械，也可以是IIa 或 IIb 类医疗器械。

　　6、类似的产品，有的属于医疗器械 MD, 有的则属于体外诊断器械 IVD

　　比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于 MDD 93/42/EEC指令管辖的(普通)医疗器械 MD;

　　如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。

　　医疗器械指令 MDD 93/42/eec附录九中详定18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

　　产品分类规则：

　　1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

　　4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。