医疗机械CE认证包含哪四方面 ?
CE认证是一个完备的安全性保障系统,并不是只是将一个试品取得实验室检测根据罢了。
由于 CE 标示是一个安全标识,因此,一个根据CE认证的商品务必保证自商品 设计,生产制造,外包装,说明书的撰写,到运送,市场销售,新产品的全部合理使用期限 中,及使用后产品的回收利用,这些全部环节上,均合乎欧洲身心健康、安全性、与 生态环境保护之相关法律法规中常要求基本要求。因而,一家生产商欲想使这些产品根据 CE认证,往往要达到如下所示4上的要求:
1.商品推送到欧美市场前,在商品上贴上CE标识。
2.商品推送到欧美市场后,技术资料(Technical Files)务必储放于欧盟国家境 内供管理机构随时随地查验。
3.对被社会管理机构找到的不符合CE标准的商品、或使用过程中遇到安全事故可是已贴上CE标签的商品,务必采取措施。(比如从货架上临时拿 掉,或者从市场里永*久地撤销)。
4.已贴上 CE标识之产品规格在推送到欧美市场后,若遇到欧盟国家相关法律变更或转变,其后面制造的同样型号商品也要随之进行变更或调整,便于合乎欧盟国家新法律规定。
CE 认证程序
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 确认认证所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
1、确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。
2、确认产品类别及欧盟相关产品指令
若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。
注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
3、指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)