医疗产品涉及到的欧盟指令

医疗器械指令 EC-Directive 93/42/EEC

1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。注：2007/47/EC对该指令进行了修正

有源植入医疗器械指令EC-Directive 90/385/EEC

适用于**起搏器，可植入的胰岛素泵等 1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

体外诊断器械指令 EC-Directive 98/79/EEC

适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施


MDD指令中“医疗器械”的定义

[医疗器材]是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪 器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理过程的探查，替换或变更-妊娠的控制

指令中医疗器械的分类

依据MDD指令，风险水平，产品分为I、IIa、IIb及III类

I类: 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)、绷带、病床等

I*类: 伤口贴、纱布片、灭菌检查用手套、血压表等