ISO13485体系申请条件：

1）营业执照满3个月

2）生产型企业

3）食药监颁发的相关证件证书

4）建立相应的洁净车间（按法规要求）

ISO13485证书办理需多长时间：

1）简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。

2）系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。
3）以上时间未包含认证机构要求的第1阶段和第2阶段的时间间隔（大部分机构在1个月左右），证书批准时间和制证时间（各机构差异较大）

ISO13485证书有效期几年：

1）证书有效期均是3年。

ISO13485是否要年审：

1）每年要进行监督审核。