ISO13485中文叫《医疗器械 质量管理体系 – 用于法规的要求》，当前的版本是ISO13485:2016版（于2016年3月1日颁布），对应的国家标准是YY/T0287-2017（于2017年1月19日发布）。ISO13485起源于ISO9001，开始时是作为ISO9001在医疗器械行业法规条件下的专用要求，但在2003年发布第二版之后，开始独立于ISO9001并作为单独的体系标准使用。

由于医疗器械是治病救人的特殊产品，产品固有的风险涉及的是人命关天的大事，为此各国均建立了各自的医疗器械GMP法规，而标准本身更多关注的也是法律法规和产品风险。2016版13485全文共提到了68处法规要求，每一处的法规要求都可能找到各国对应的法规要求，从而建立起ISO13485管理体系和各国法规的链接。所以建立并保持ISO13485质量管理体系的关键是识别法规要求，并将这些要求融入到企业的具体规章制度中去。

ISO13485咨询服务和认证流程：

第1步：联系我们并签订《咨询服务协议》；

第二步：联系认证公司，填写《审核申请表》并签署《认证合同》，提交相关资料；

需要预先提交的相关资料主要是：

1）营业执照副本复印件

2）产品第三方测试报告、生物相容性测试报告

3）食药监颁发的医疗器械生产许可证、注册证、登记表等

第三步：建立ISO13485质量管理体系并运行3个月；

第四步：进行第1阶段审核并完成问题点改善；

第五步：进行第二阶段审核并完成问题点改善；

第六步：颁发ISO13485证书；

第七步：进行一年一次的监督审核并完成问题点改善（至少2次）；

第八步：证书到期前，进行再认证审核并完成问题点改善（第二个认证周期）