ISO13485医疗机械质量认证体系

ISO13485：2003规范化的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗设备质量管理和实用性要求标准化技术委员会制定，应以ISO9001：2000为中心的独立标准。规范了对相关机构质量体系认证要求，但并不是ISO9001标准在药业行业内的实施指南。

ISO13485认证所需资料

1、企业营业执照及组织组织机构代码复印件,医疗机械商标注册号（复印件）。
2、特殊岗位上岗证书和企业计量检测及检测设备的校准报告书。
3、包含质量管理手册在内的一、二、三级文本文档及企业供货原材料。
4、企业简介及现状原材料（企业规模、数量、财产）、人力资源方面原材料。
5、其它的材料（企业商品分类表、产品简介、宣传册等），近三年产品销售情况及客户满意度信息。


ISO13485认证前经常使用的文本文档

1、诉讼地位证明文件。
2、高效率的企业资质证书。
3、机构介绍、人员情况、管理机制范围涉及的新品的生产加工/生产制造/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4、管理体系文件：指导方针、目标、范围、任命通知、管理体系、操作规程以及车间布局图（洁净车间）、加工工艺设计流程图、除菌整个过程等及相关的过程文件。
5、质量体系认证遮住产品与服务的接收标准清单或说明（产品质量检测标准）。
6、牵涉到拼装、维修等提供服务的，还需要给与在实施项目清单。