冷敷贴、退热贴、医用冰袋做CE认证MDR欧代注册办理周期资料
退热凝胶、冷敷凝胶、冷敷贴、退热贴、医用冰袋按照其产品描述是属于第1类医疗器械。如果企业生产经营医用退热凝胶,是需要办理第1类医疗器械产品备案和第1类器械生产备案凭证。
冷敷凝胶如何办理注册备案?
1.备案制度:冷敷凝胶属于第1类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。
一、医用退热凝胶生产企业需要准备的资料如下:
自行生产的,需准备第1类医疗器械产品备案资料及第1类医疗器械生产备案资料。
委托生产的,只需准备第1类医疗器械产品备案资料。
二、申请办理过程中需要注意的事项:
确认申请的产品名称,结构及组成,适用范围(这几个内容直接关系到该产品是否属于第1类医疗器械,能够顺利半夏第1类医疗器械产品备案)
产品名称 医用退热凝胶
结构及组成 本品由包装材料和凝胶组成,凝胶由水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。
适用范围 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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