深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
CE IVDR体外诊断试剂盒CE认证办理检测

病毒试剂盒临床试验评价报告


为应对当前美国爆发的病毒,增强对病毒检测能力,美国FDA在2020年2月29日发布了《关于在突发公共卫生事件期间,在病毒(以下简称COVID-19)检测试剂盒紧急授权使用(emergency use authorizations 以下简称EUA)签发之前,根据临床试验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments,以下简称CLIA)已认证可从事高复杂检测(high-complexity testing,以下简称HCT)的实验室进行诊断检测的政策》

临床评价:

由于缺乏已知阳性样本,FDA建议在进行产品性能验证时采用人工合成样本进行验证,阳性样本不少于30例,阴性样本不少于30例,阳性样本可以是纯化的RNA、或将灭活后的病毒加入到临床样本基质中,阳性样本中至少20例样本应在1-2倍的LoD浓度范围内,其余阳性样本应在试剂盒检测范围内。要求在1-2倍的LoD浓度范围内的阳性样本至少95%检出为阳性,其余阳性样本及所有阴性样本的检测结果的符合率应为百%。


lvdr体外诊断试剂临床试验  试剂盒临床试验要多久


根据WHO发布的针对病毒2019(COVID-19)感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到,如果血清样品的测试对IgM,IgA或IgG呈阳性或可疑,则需要加测 抗体。目前上市的新冠 抗体试剂盒都是取得CE认证,应用于海外,国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。


1、疫苗研发评价

人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体(即中和抗体)滴度,直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测,正是应用于疫苗的研发评价。


体外诊断试剂/试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程


确定申请者需求,签订合同


撰写临床试验方案等临床资料


选择临床医院,同时准备临床用样品


伦理审批,修订临床方案,签订临床协议


试验进程的跟踪、监察


临床试验资料收集汇总


撰写临床试验报告 


展开全文
相关产品
拨打电话 发送询价