诊断试剂临床试验服务内容

主要服务  

   1.研究基地的选择确定

   2.临床试验方案及病例报告表设计

   3.临床启动会、中期会、总结会的召开

   4.临床项目的过程跟踪监察

   5.GCP相关技术要求培训

具体内容：

（1） 参与临床试验方案设计

（2） 样本量及把握度的估算

（3） 随机化设计及设盲、编盲

（4） 撰写统计计划书

（5） 数据库编程设计、试运行

（6） 数据的双份录入、数据比对、逻辑审查、盲态核查

（7） 统计分析

（8） 撰写统计报告

医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（1）临床试验的题目；

（2）临床试验的目的、背景和内容；

（3）临床评价标准；

（4）临床试验的风险与受益分析；

（5）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（6）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（7）临床试验持续时间及其确定理由；

（8）每病种临床试验例数及其确定理由；

（9）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（10）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（11）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（12）副作用预测及应当采取的措施；

（13）受试者《知情同意书》；

（14）各方职责。