如果您是英国以外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人（UKRP），由其负责在英国负责该产品。

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，IVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断IVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册。

英国之外的制造商必须任命一位英国负责人，英国负责人负责将产品向MHRA注册。

英国医疗器械注册：

根据适用法规，从2020年1月1日开始，任何打算在英国销售的医疗设备都应在MHRA进行适当注册。为了有资格申请医疗器械注册，制造商应在英国设有营业地点。因此，在英国境外注册的制造商将必须任命一名授权代表，该代表将在医疗设备的整个生命周期内负责该设备。此要求还应遵守上文所述的与一般医疗设备注册规则相同的宽限期。

除了上述规则和注册期限外，定制医疗器械的监管要求应基于其基于风险的分类下的类别。如果制造商或其授权代表无法在适当的期限内执行注册，则此类医疗设备不应再在英国销售。

英国医疗器械制造商和供应商的要求：

MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的重要方面之一，是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。