病毒采样管采血器分析仪做欧盟CE IVDR认证办理流程周期
随着IVDR 时代的到来,属于IVDR A类的产品:病毒采样管,采血器 ,荧光免疫层析分析仪,化学发光免疫分析仪,全自动生化分析仪,全自动血液细胞分析仪,尿液分析仪,血气分析仪等产品,开始正式实施IVDR CE。
首*先我们来了解下什么是IVDR A类的产品:
• 规则5,以下器械是A类的。
• a) 通用实验室产品及附件,包括缓冲液,清洗液,培养基和组织染色液,化学指示剂,移液枪,核酸抽
提及纯化试剂。
• b) 体外诊断设备,比如酶免分析仪,PCR仪,NGS测序仪,临床化学分析仪,自动核酸纯化仪,红细胞
沉降率分析仪。
• c) 样本容器,比如真空采血管。
完成IVDR A类产品的CE认证,只需要完成IVDR A类欧盟注册,IVDR 欧代,IVDR CE技术文件,Basic UDI ,即是完成了CE合规认证。
完成CE同时申报Basic UDI,指导企业到EUDAMED数据库申报basci UdI (申报完成后,可以在EUDAMED官*网查询到信息),申请SRN.
IVDR CE办理周期3~4周。
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