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体外诊断医疗器械法规EU 2017/746(IVDR)CE认证是什么意思?哪里办理

IVDR将在2022年5月26日申请强制执行,由于相比MDR针对医疗器械企业产生的影响,IVDR针对诊断试剂的生产商危害更高。

IVDD时期仅有20%左右诊断试剂也是需要公告机构颁证的,也有80%公司可以自我声明。到IVDR这俩占比会倒过来,其实就是80%左右诊断试剂必须公告机构颁证,20%上下公司自我声明。近,在我国各种血液制品公司陆续展厅布置国外市场,各自获得了实验试剂、实验仪器IVDD Other、IVDR A类欧盟国家申请注册函、CE、欧盟国家随意销售证明等。

针对风险性相对较高的医疗机械,如HIV和肝炎病症检验(D级),新举措可从2025年5月起可用。


早已为国内数家IVD生产商IVDD和IVDR中的DOC服务项目,具体内容:IVDD、IVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟国家申请注册(西班牙CIBG申请注册、法国DIMDI申请注册),CE技术性文件编写,ISO13485验证,协助IVD生产商立即解决政策法规改变和新举措。


过去的一年多,许多企业申请办理新冠检测实验试剂都是选择西班牙申请注册CIBG注册多,现阶段法国DIMDI登记注册的周期时间大大缩短,有益于中国生产商出入口欧盟国家销售市场。间距IVDR CE 的执行时间2022年5月26日的时间已经愈来愈近,许多血液制品的公司在赶IVDDCE认证,IVDD Others类申请注册。

诊断试剂/检测试剂盒临床研究步骤 试剂盒检测全过程


明确申请人要求,签署合同


编写临床试验方案等临床资料


挑选临床医学医院门诊,与此同时提前准备临床用试品


伦理道德审核,修定临床医学计划方案,签署临床医学协议书


实验的进程追踪、监督


临床研究资料收集归纳


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