欧盟国家管控政府要求，体外诊断产品生产商务必优先合乎欧盟国家血液制品命令(IVDD) 98/79/EC，才可以在这些产品上贴着CE Mark并且在欧盟国家地区开展合理合法市场销售。IVDD将在2022年5月26日无效，生产商必须在这里时间以前进行技术文件和产品注册，才能享受缓冲期现行政策，再次在国外销售市场其产品。

新法规IVDR与IVDD对比发生变化，为防止因为政策法规转换而引起对当前医疗行业冲击，完成法规的“着陆”，IVDR政策法规从起效执行期间有5年缓冲期。

检测试剂的CE办理手续如下所示：
在IVDD阶段必须公告机构参加的器材大约在3300种，该信息在IVDR下增至24000种。依照计划，NB没有足够水平立即审理，可能会致使销售市场缺货风险。
依据IVDD命令98/79/EC得到公告机构CE证书IVD器材（List A, List B, 测试类器材）晚使用年限为2025年5月26日。

依据IVDD命令98/79/EC不用公告机构干预，而在新IVDR政策法规2017/746必须公告机构进行质量认证的器材。尽管IVDR的落实时间延迟时间，但应用IVDD DOC投入市场所使用的IVD商品，其上市以来监管，在2022年5月26日起就应参考IVDR政策法规中上市以来监管对应的规定执行。