ISO13485汉语叫“医疗机械质量认证体系”因为医疗机械是治病救人、防病特殊的商品，仅按ISO9000标准的通用性规定来标准是不够的，因此ISO机构颁布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全有效起到了很好的推动作用。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该规范由SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术联合会制订，要以ISO9001：2000为基础的单独规范。标准了对有关组织的质量认证体系规定，但并不是ISO9001规范在医药行业里的实施指南。

ISO13485验证分成第1次认证、本年度监管定期检查复审验证等，详细如下：

一、第1次认证

1、企业将填好好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证机构接到认证材料后，会让文档进行初审，符合规定后发放《受理通知书》。

2、监督检查一周前将稽查组构成和检查计划宣布报公司确定。

3、监督检查按环境标志产品保障体系手册的要求和相对应环境标志产品认证技术要求进行。

4、稽查组根据企业申报材料、监督检查状况、商品环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考核汇报，递交技术委员会核查。

5、认证机构接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6、认证机构向验证达标公司授予环保产品认证资格证书，机构公示和宣传。

7、发证企业如需标志，可以向认证机构购买；如有特殊印刷规定，需向认证机构提交申请并办理备案。

8、本年度监督审核每年一次。

二、本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。公司按合同要求交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到企业进行监督检查工作中。

2、监督检查时，对需要进行检验的商品，由稽查组负责对认证的产品进行取样并封样，送指定的检验机构检测。

3、稽查组根据企业原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。

三、复审验证

3年到期的公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证机构。其他验证程序流程同第1次认证。