按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

从各国法规来看，所有医疗器械产品中I类器械的比例占到40%；

而从中国的实际出口情况看，出口欧洲的I类器械占比超过50%。

一类医疗器械的合规时间：

I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床 无纺布制品，非灭菌手套，非灭菌口罩，非灭菌防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDR CE技术文件。

MDR的CE为什么贵呢？

//MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注国内制造商是否完成MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

国内医疗器械制造商要拥抱欧洲市场，CE合规是您迈出国门走进欧洲市场的第1步。

医疗合规认证才能让您抢占市场先机。