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医疗器械UKCA认证MHRA注册办理条件要求

UKCA认证-MHRA注册-简介

2021年1月1日开始,英国将不再使用CE认证,制造商必须贴上英国UKCA标志,它在英国市场将取代CE标志。

英国医疗器械的市场将发生以下变化:

> CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

> 由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日

> 从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。

MHRA是英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。

MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。

医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册

Class Ⅰ医疗器械:英代协议5年 +MHRA产品注册 。

所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

Class Ⅰ类以上医疗器械:

1)有CE证书,英代协议5年 2+MHRA产品注册    

     所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

     注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

2)无CE证书,需要先找英国AB机构发证后,方可办理MHRA注册

     注册周期:6-12个月起。 


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