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英国医疗器械UKCA认证和MHRA注册如何办理周期多久

标签要求

2021年1月1日起,投放英国市场的医疗器械需有UKCA或CE标识;在特定情况下,需在标签上显示公告机构或批准机构的编号;2023年7月1日前,英国市场接受CE标识的设备;2023年7月1日后,英国市场接受CE+UKCA标志的设备或者UKCA标志设备。
北爱尔兰医疗器械法规——MDR/IVDR“欧盟框架下”

 认可证书:CE证书而非UKCA证书;UK(NI)标志+CE标志
注意:

 同时带CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场; 带有UKCA标志的医疗器械不可进入北爱尔兰,除非带有CE标志或UK(NI)标志;在MHRA注册的北爱尔兰的制造商(base北爱尔兰)设备,无需在英国进行任何进一步的注册,此设备即可在北爱尔兰和英国之间自由流通。
备注:GB=英格兰+威尔士+苏格兰;UK=GB+NI;NI=北爱尔兰


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