体外诊断试剂注册申报材料中临床伦理文档的递交应注意哪些事项？

答：体外诊断试剂注册申报时，临床研究务必符合赫尔辛基宣言的伦理学研究准则，务必得到临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应递交伦理委员会的审核意见，以及试验者的同意书样版。

伦理委员会同意进行临床研究的书面意见应递交正本，由伦理委员会盖章，应注明方案版本号和版本日期，应注意商品信息和临床研究信息与具体临床状况的一致性。如在实验情况下发生方案修改，应经过伦理委员会的同意，并递交伦理委员会对方案修改的建议。开展临床试验的机构均应递交伦理委员会的审核意见，如独特医疗机构（比如疾控中心等）确实没有伦理委员会，则应由组织出示相关的情况说明，及其对伦理层面的建议。
如临床研究经伦理委员会核查和批准后免于试验者的知情同意，应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意，应防止出现具体实验免于知情同意，但伦理委员会的书面意见中仍发生同意书的状况。