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防护服出口欧盟做CE MDR认证如何办理周期时间多长

伴随着我国国内疫情平稳,全球疫情的加重,防护口罩、防护衣等物资供应出入口需要量猛增,政府*部门也激励自销转出口出入口防护衣,为全球疫情疫防争夺战做出贡献。


防护衣归类:

依照主要用途和应用场所:日常工作服装、手术服、隔离衣及其防护衣等。
依照使用期限:一次性使用型和可重复性应用型。
依照原材料加工方法:非织布类和针织纱类。


防护服能隔绝微生物菌种、颗粒物化学物质和液体渗入,承受消毒杀菌解决,经久耐用、耐磨损、耐磨损、防穿刺术、抗化学纤维应变力;造成病菌隔绝层,以避免病菌泳移,降低互相污染。

防护服在每个国家和地区都是有相对应的规范,但有一定的差别。现阶段国际上较常用的规范是国外NFPA规范和欧洲联盟的EN规范。国外的防护服规范是通过NFPA(美国国家防火安全研究会)制订的“NFPA1999:2018”,适用医疗急救,欧洲共同体的规范则是通过CEN(欧洲标准联合会)制订的“EN14126-2003”,适用对病菌、血夜及细菌的安全防护运用。


防护衣出口欧洲,分成防护服和本人防护衣,医疗的依照医疗器械管理,无菌检测防护服需依照欧盟国家医疗机械命令93/42/EEC(MDD)或欧盟国家医疗机械规章EU2017/745(MDR)得到CE认证,非无菌防护服只需开展CE自我声明。

EN 14126-2003:防护衣、防传病毒感染防护服的性能要求和试验方法
EN 14126-2003 AC-2004:防护衣、防传病毒感染防护服的性能要求和试验方法
EN ISO 22612-2005:防传感器病病原菌的防护衣、防干微生物菌种入侵工作能力的试验方法
EN 61331-3-2014:医疗确诊X射线射线防护器材 第三部分


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